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一類、二類醫療器械如何分類

來源:湖北普愛藥業有限公司      點擊:2866      時間:2017-04-20

醫療器械分類

 第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
 第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
 第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

實例

第一類

1.醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼
2.醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩
3.脫脂棉球、消毒刷(擦拭器)、棉簽、棉片(止血海綿屬第二類)
4.彈性創可貼、防水創可貼、棉布創可貼、透氣創可貼、橡皮膏、創口貼
5.紗布、繃帶類包扎用品:彈力繃帶、紗布繃帶、無紡布繃帶
6.石膏繃帶(粉狀型)、石膏繃帶(粘膠型)
7.膠帶類包扎固定敷料:透氣膠貼(非織造布膠帶)、透氣膠帶、彈性膠帶、網紋易
撕膠帶捆扎式壓力用品:卡扣式止血帶、壓力繃帶、乳腺壓力繃帶、疝氣帶
8.急救毯、刷手衣、洗手衣醫用導管夾
9.檢查手套、檢查指套、衛生帽、護士帽
10.醫用檢查墊、婦科檢查墊、醫用護理墊(看護墊)(電動防褥瘡床墊屬二類)
11.引流袋、吸液袋、負壓引流器、負壓引流(吸引)接管、集尿袋、尿套(流產吸引器、負壓吸引器屬二類)
12.刮痧治療器具、拔罐治療器具(電動拔罐器屬二類)
13.手術、診療用床、臺(電動多功能病床、電動綜合手術臺、治療手術床、電動間隙牽引床、耳鼻喉科檢
查治療臺、綜合治療臺屬二類)
14.手術燈(無影燈屬二類)
15.病人轉運裝置:病人推車、病人推床、擔架、救護車擔架
16.吸氧裝置:墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統氧氣吸入器(醫用制氧機、手提式氧氣發生器屬二類)
17.壓舌板、遮眼板、額戴反光鏡
18.聽診器(無電能)、視力表燈、視力表燈箱、視力表
19.打診錘、腦打診錘、叩診錘
20.手術刀、手術刀片、備皮刀、拆線剪、紗布繃帶剪
21.醫用射線防護用品、醫用X射線膠片、超聲耦合劑、醫用超聲耦合劑
22.醫用透視熒光屏、影像板
23.側開式陰道擴張器、雙翼陰道擴張器、雙翼陰道檢查擴張器、雙翼陰道手術擴張器(一次性使用陰道擴張器及潤滑液屬第二類)

第二類

24.體溫計、血壓計(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀
25.聲、光、電、磁刺激器、針灸針
26.磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具
27.止血海綿避孕套、避孕帽無菌醫用手套
28.醫用陰道洗滌器、醫用陰道沖洗器
29.真空采血管、采血針、激光采血機
30.醫用縫合針(不帶線)、自動尿液分析儀及試紙、一次性使用導尿管不可吸收縫合線(帶針/不帶針)
31.助聽器、輸液泵、注射泵
32.心電診斷儀器、腦電診斷儀器、肌電診斷儀器、其他生物電診斷儀器
33.診斷用纖維內窺鏡(上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡)、觀察用硬管內窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡)
34.多功能超聲監護儀、超聲母親/胎兒綜合監護儀、超聲產科監護儀、胎兒監護儀
35.病人監護儀(監護參數含心電、血氧飽和度、無創血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀、睡眠評價系統、分娩監護儀
36.流產吸引器、負壓吸引器
 
 
 
 附:
 
《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
                   2014-03-07發布
第四章 醫療器械經營與使用
  第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
 第三十一條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
  受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。
  醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
  第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。
  記錄事項包括:
 ?。ㄒ唬┮攪破饜檔拿?、型號、規格、數量;
 ?。ǘ┮攪破饜檔納?、有效期、銷售日期;
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 ?。ㄋ模┕┗跽呋蛘吖夯跽叩拿?、地址及聯系方式;
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  進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

招商/售后:027-83372881    13720103619          

郵編:430040           地 址:中國·武漢市東西湖區九通路銀湖工業園43號

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